Поставка именному пациенту

Поставка именному пациенту — это международно признанный порядок, по которому врач получает лекарственный препарат, не зарегистрированный в его стране, для конкретного установленного пациента, находящегося под наблюдением этого врача.

Это не механизм закупки и не способ получить более дешёвую версию зарегистрированного препарата. Он существует потому, что у отдельного пациента есть особая клиническая потребность, которую не удовлетворяет ни один зарегистрированный в этой стране препарат.

Профессиональная информация

Этот раздел написан для лечащих врачей, фармацевтов и сотрудников отделов закупок. Это фактическая информация, предоставляемая в ответ на конкретные запросы. Она не является рекламой какого-либо лекарственного препарата и не содержит цен или заявлений о свойствах продукта.

Определение

Лекарственный препарат поставляется конкретному установленному пациенту под ответственность лечащего врача, вне условий какого-либо регистрационного удостоверения в стране применения. Клиническую ответственность за решение об использовании препарата несёт лечащий врач, а не поставщик.

Поскольку препарат не зарегистрирован в этой стране, обычная система защиты потребителя, связанная с регистрационным удостоверением, не применяется. Поэтому каждая регуляторная система, допускающая такой порядок, жёстко его ограничивает: конкретный пациент, конкретный врач, реальная клиническая потребность, ограниченное количество и уведомление уполномоченного органа.

Наиболее чётко кодифицированный пример: MHRA Guidance Note 14 (Великобритания)

Regulation 167 Human Medicines Regulations 2012 излагает данное исключение в наиболее точно сформулированной форме, доступной на английском языке. Должны быть выполнены ВСЕ четыре условия.

Лекарственный препарат поставляется в ответ на инициативный (незапрошенный) заказ.
Он изготовлен по спецификации зарегистрированного врача, стоматолога либо независимого или дополнительного лица, выписывающего рецепты.
Он предназначен для пациента, за лечение которого этот врач несёт непосредственную ответственность, для удовлетворения особых потребностей этого пациента.
Существует реальная особая клиническая потребность.

Согласно решению Европейского суда, «финансовые соображения сами по себе не могут служить основанием для признания наличия таких особых потребностей». Стоимость не является особой клинической потребностью. Именно эта граница отделяет законную поставку именному пациенту от серого рынка, и она изложена здесь без каких-либо оговорок.

Уведомление об импорте и ограничения по количеству

Эти цифры относятся к Великобритании. Они приведены здесь, поскольку являются наиболее чётким опубликованным количественным выражением того, что на практике означает поставка «отдельному пациенту»: небольшое количество, масштаб отдельного пациента, заблаговременное уведомление. Другие юрисдикции выражают тот же принцип иными механизмами — применимое требование всегда следует уточнять у органа страны назначения.

Для импорта незарегистрированного лекарственного препарата требуется письменное уведомление MHRA не менее чем за 28 дней до ввоза.
Заявленное количество не должно превышать 25 однократных введений или 25 курсов лечения продолжительностью не более трёх месяцев каждый.
MHRA вправе возразить в течение указанных 28 дней, и в этом случае импорт не осуществляется.

Запрет на рекламу

Согласно Guidance Note 14, специальные препараты не должны рекламироваться. Допускаются только фактические ответы на конкретные запросы, прайс-листы без заявлений о свойствах продукта и торговые каталоги без заявлений о свойствах продукта.

Именно поэтому на этом сайте не публикуются цены на рецептурные препараты и ответы предоставляются только на конкретные запросы. Это ограничение, и оно указано открыто: поставщик, рекламирующий незарегистрированные лекарственные препараты, не действует в рамках той системы, в которой он якобы работает.

Смежные механизмы: правильное разграничение

Эти четыре порядка часто смешивают. Они не тождественны и не влекут одинаковых обязательств.

ЕС — Article 5(1), Directive 2001/83/EC: Исключение для поставки именному пациенту. Государство-член может исключить из действия Директивы лекарственные препараты, поставляемые в ответ на добросовестный незапрошенный заказ, изготовленные согласно спецификации уполномоченного медицинского работника, для применения у отдельного пациента под его непосредственной личной ответственностью. Отдельный пациент, отдельный врач.
Сострадательное применение ЕС — Article 83, Regulation (EC) 726/2004: Основано на когорте, а не на отдельном пациенте. Лекарственный препарат может предоставляться по гуманитарным соображениям ГРУППЕ пациентов с хроническим, тяжело инвалидизирующим заболеванием или заболеванием, считающимся угрожающим жизни, которых нельзя удовлетворительно лечить зарегистрированным препаратом. Препарат должен являться предметом заявки на регистрационное удостоверение либо проходить клинические испытания. Это программа, открытая для определённой популяции, а не порядок поставки для одного пациента.
США — FDA Expanded Access: Также называется сострадательным применением. Порядок, позволяющий пациенту с тяжёлым или непосредственно угрожающим жизни заболеванием получить доступ к исследуемому медицинскому продукту вне клинических испытаний при отсутствии сопоставимой удовлетворительной альтернативы. Охватывает отдельных пациентов (в том числе экстренное применение), группы промежуточного размера и протоколы лечения. Касается исследуемых продуктов под надзором FDA — это не порядок импорта продукта, уже продающегося в другой стране.
Поставка именному пациенту препарата, зарегистрированного в другой стране: Ситуация, которую этот раздел затрагивает чаще всего: лекарственный препарат имеет регистрационное удостоверение в другой стране, но не в стране лечения. Применимый порядок — исключение для поставки именному пациенту в сочетании с разрешением на импорт страны назначения, а не сострадательное применение и не расширенный доступ.

Практическое различие: поставка именному пациенту — это один пациент, один врач, незапрошенный заказ. Сострадательное применение — это определённая когорта с неудовлетворённой потребностью, реализуемая как программа. Расширенный доступ касается исследуемых продуктов под надзором FDA. Поставщик, использующий эти термины как взаимозаменяемые, не изучил соответствующие документы.

Порядок импорта, специфичный для стран Персидского залива

Поставка именному пациенту в страны Персидского залива дополнительно требует разрешения на импорт от органа страны назначения. Определяющей является национальная процедура.

Объединённые Арабские Эмираты: Разрешение на импорт выдаётся MOHAP (Министерством здравоохранения и профилактики). Комплект документации см. в руководстве по импорту в ОАЭ.
Саудовская Аравия: SFDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Саудовской Аравии), включая порядок личного/пациентского импорта через его электронные сервисы. См. руководство по импорту в Саудовскую Аравию.
Катар: MOPH (Министерство здравоохранения), Управление по контролю за фармацевтикой и лекарствами. См. руководство по импорту в Катар.
Кувейт и Бахрейн: Требования необходимо уточнять непосредственно у национального органа до подготовки любой партии. Опубликованная процедура здесь не воспроизводится, поскольку её не удалось проверить по первоисточнику, а её выдумывание было бы хуже, чем прямое признание этого факта.

Что требуется до осуществления поставки

Действующий рецепт, выданный врачом, несущим клиническую ответственность за именного пациента.
Спецификация: МНН, торговое наименование, дозировка, форма выпуска, количество, требуемый срок поставки.
Если этого требует орган страны назначения: медицинское заключение или протокол врачебной комиссии с изложением клинического обоснования.
Если этого требует орган страны назначения: разрешение на импорт, выданное до отправки.

Поставка не осуществляется без действующего рецепта, а если страна назначения требует разрешения на импорт — без него поставка также не осуществляется.

Запросить коммерческое предложение

Структурированный запрос для лечащих врачей, больничных аптек и отделов закупок. Укажите МНН, торговое наименование, дозировку, форму выпуска, количество и требуемый срок поставки.

Часто задаваемые вопросы

Что такое поставка именному пациенту?

Это порядок, по которому врач получает лекарственный препарат, не зарегистрированный в его стране, для конкретного установленного пациента под своим непосредственным наблюдением, в ответ на незапрошенный заказ и для удовлетворения особой клинической потребности этого пациента.

Является ли стоимость обоснованной причиной для поставки именному пациенту?

Нет. Согласно решению Европейского суда, финансовые соображения сами по себе не могут служить основанием для признания наличия особой клинической потребности. Цена не является особой потребностью.

Каковы четыре условия MHRA?

Поставка в ответ на незапрошенный заказ; изготовление по спецификации зарегистрированного врача, стоматолога либо независимого/дополнительного лица, выписывающего рецепты; предназначение для пациента, за лечение которого этот врач несёт непосредственную ответственность, для удовлетворения особых потребностей; и наличие реальной особой клинической потребности.

За сколько дней MHRA требует уведомление об импорте незарегистрированного лекарственного препарата?

Не менее чем за 28 дней до ввоза в письменной форме. MHRA вправе возразить в течение этого 28-дневного срока.

Какое ограничение по количеству применяется к уведомлению об импорте в Великобритании?

Не более 25 однократных введений или 25 курсов лечения продолжительностью не более трёх месяцев каждый.

Можно ли рекламировать незарегистрированные лекарственные препараты?

Нет. Согласно Guidance Note 14, специальные препараты не должны рекламироваться. Допускаются только фактические ответы на конкретные запросы, прайс-листы без заявлений о свойствах продукта и торговые каталоги без заявлений о свойствах продукта.

Чем поставка именному пациенту отличается от сострадательного применения?

Поставка именному пациенту по Article 5(1) Directive 2001/83/EC предназначена для одного установленного пациента под непосредственной ответственностью одного врача. Сострадательное применение по Article 83 Regulation (EC) 726/2004 основано на когорте: определённая группа пациентов с тяжело инвалидизирующим или угрожающим жизни заболеванием, которых нельзя удовлетворительно лечить зарегистрированным препаратом, при этом препарат находится на этапе заявки на регистрационное удостоверение или проходит испытания.

Является ли FDA Expanded Access тем же самым, что и поставка именному пациенту?

Нет. Expanded Access — это порядок США для доступа к исследуемым медицинским продуктам вне клинических испытаний при тяжёлых или непосредственно угрожающих жизни состояниях без сопоставимой альтернативы. Он касается исследуемых продуктов под надзором FDA, а не импорта продукта, уже продающегося в другой стране.

Кто несёт клиническую ответственность?

Лечащий врач. Порядок поставки именному пациенту существует именно потому, что врач, непосредственно ответственный за пациента, признал наличие у пациента особой клинической потребности.

Осуществляете ли вы поставку без рецепта?

Нет. Действующий рецепт от врача, ответственного за пациента, является обязательным условием для любого порядка поставки, а если страна назначения требует разрешения на импорт, это разрешение должно быть получено до отправки.

Дата последней проверки: 2026-07-29