В какой стране Darzalex (даратумумаб) дешевле всего? — Гид 2026

Почему цена так сильно различается между странами?

Darzalex (даратумумаб) — человеческое моноклональное антитело класса IgG1κ, направленное против CD38, разработанное компанией Janssen (подразделение Johnson & Johnson) и одобренное для лечения множественной миеломы в составе комбинированных схем с другими противомиеломными препаратами. Препарат выпускается в виде концентрата для внутривенной инфузии, а также в виде подкожной формы в сочетании с гиалуронидазой (Darzalex Faspro), доступной на многих рынках. Поскольку обе формы вводятся в условиях стационара или специализированного инфузионного центра, а не отпускаются в розничной аптеке, Darzalex проходит через каналы институциональных закупок — больничные тендеры и переговорные рамочные контракты — а не через прайс-листы аптек сообщества, используемые для пероральных препаратов, и именно это различие в канале объясняет большую часть межстрановых различий в опубликованных ценах.

Внутри своего класса Darzalex конкурирует с другими препаратами, используемыми в схемах лечения рецидивирующей или впервые диагностированной миеломы, и плательщики всё чаще оценивают его как часть комбинированного протокола, а не изолированно, что меняет то, как национальные органы взвешивают его экономическую эффективность относительно альтернативных базовых схем. В Турции TİTCK применяет внешнее референтное ценообразование к биопрепаратам, таким как Darzalex, так же, как и к пероральным онкопрепаратам: опубликованная цена отслеживает наименьшую заводскую цену среди определённой корзины стран-ориентиров ЕС, пересчитанную с использованием фиксированного "фармацевтического евро" (Dönemsel Avro Değeri), а не по текущему рыночному курсу, как опубликовано в прайс-листе TİTCK и в официальной газете Турции (Resmî Gazete).

Германия оценивает Darzalex в рамках системы AMNOG для раннего определения дополнительной пользы: свободное ценообразование допускается в первые месяцы после запуска, после чего применяется согласованная цена, действующая задним числом с седьмого месяца. Британский NICE применяет порог стоимости на один QALY, повышенный с давнего диапазона £20 000–£30 000 до £25 000–£35 000, объявленный 1 декабря 2025 года и вступающий в силу с апреля 2026 года (см. NICE). В США нет аналогичного государственного референтного механизма: цены устанавливаются в основном свободно производителем и согласовываются в частном порядке с плательщиками и менеджерами аптечных льгот, что частично объясняет, почему международное сравнение цен RAND Corporation за 2022 год, опубликованное 1 февраля 2024 года, показало, что валовые списочные цены в США в среднем составляли 278% от цен в 33 других странах с высоким доходом по всем препаратам.

Поскольку Darzalex вводится в стационаре, большинство учреждений никогда не платят опубликованную референтную цену: они закупают препарат через тендеры и конфиденциальные соглашения о скидках, которые не раскрываются публично, поэтому разрыв между списочной ценой и фактической стоимостью закупки может быть значительным и варьируется от больницы к больнице. Поэтому любое опубликованное сравнение, включая данное, следует читать как сравнение списочных цен, а не того, что фактически платит больница или пациент. Подробнее о механизмах, лежащих в основе опубликованных цен Турции, см. наше объяснение того, почему лекарства дешевле в Турции.

Как формируется цена в каждой стране?

Таблица ниже сравнивает системы ценообразования, а не цены. Каждая страна публикует — или не публикует — собственный официальный перечень, и только эта опубликованная величина заслуживает доверия. Перейдите по ссылке в последнем столбце и проверьте текущее значение самостоятельно.

Как законно получить препарат из страны с более низкой ценой?

Законный путь существует в большинстве стран, и везде он начинается одинаково: действующий рецепт на ваше имя, выписанный лечащим врачом. Различается разрешение на ввоз. Ниже описаны только те процедуры, которые удалось подтвердить у национального регулятора.

ОАЭ. MOHAP выдаёт разрешение на ввоз лекарств для личного пользования через электронный сервис. Разрешение бесплатное и выдаётся в течение 3 рабочих дней. Вход через учётную запись MOHAP или UAE Pass.

Саудовская Аравия. Заявления подаются через систему контролируемых препаратов SFDA на cds.sfda.gov.sa, согласно руководству, опубликованному 14 августа 2025 года. Перед поездкой изучите действующую страницу регламентов SFDA — требования периодически пересматриваются.

Катар. Для неконтролируемых препаратов предварительное согласование не требуется: допускается запас до 60 дней через «зелёный коридор», в оригинальной упаковке, с копией рецепта и подписанным письмом врача с печатью. Для контролируемых препаратов нужно предварительное согласование и «красный коридор»; документы должны быть не старше 6 месяцев, на арабском или английском языке.

Кувейт и Азербайджан. Уточните действующую процедуру непосредственно у национального регулятора до отправки или поездки — Минздрав Кувейта и Тарифный совет Азербайджана. Пошаговый порядок для этих двух стран мы не публикуем, поскольку не смогли подтвердить его в первоисточнике.

1. ОАЭ — получите рецепт на имя заявителя, выписанный не позднее чем 3 месяца назад.
2. Получите медицинское заключение лечебного учреждения, заверенное органом здравоохранения и выданное в течение последнего года.
3. Подготовьте копию Emirates ID или паспорта заявителя.
4. Войдите в сервис MOHAP через учётную запись MOHAP или UAE Pass и подайте заявление на личный ввоз.
5. Соблюдайте лимиты: не более месячного запаса для контролируемых препаратов и не более трёхмесячного для неконтролируемых.
6. Дождитесь решения — услуга бесплатна и обычно оформляется за 3 рабочих дня.
7. При задержке обратитесь в MOHAP по телефону 800 111 11 или на import.export@mohap.gov.ae.

Что такое поставка для конкретного пациента (named patient supply)?

Поставка для конкретного пациента — международная концепция, лежащая в основе почти любого законного трансграничного маршрута препарата. Наиболее чётко она кодифицирована в британском руководстве MHRA Guidance Note 14, основанном на статье 167 Human Medicines Regulations 2012.

Её определяют четыре условия: заказ должен быть инициирован не поставщиком; препарат указывает назначающий врач; врач несёт непосредственную ответственность за пациента; и должна существовать реальная особая клиническая потребность, которую не покрывает зарегистрированный препарат.

Важное уточнение: Суд ЕС указал, что «финансовые соображения сами по себе не могут» обосновать особую клиническую потребность. Более низкая цена в другой стране сама по себе не является законным основанием для ввоза по этой схеме — основания должны быть клиническими.

Подлинный ли предлагаемый мне Darzalex?

3 июля 2026 года Всемирная организация здравоохранения выпустила предупреждение о медицинской продукции №3/2026, касающееся фальсифицированного Darzalex, обнаруженного на Мальдивах и в Мексике в период с мая по июнь 2026 года. Фальсифицированная партия имела номера серий MYS7381 и STV1K01, оба номера подтверждены компанией Janssen как недействительные — компания никогда их не выпускала. Флаконы из серии STV1K01 при осмотре показали видимые частицы — физический признак некачественного или подделанного продукта, который нельзя вводить пациенту ни при каких обстоятельствах.

Поскольку Darzalex — это однодозовый концентрат для инфузии (или подкожная комбинированная форма), вводимый под прямым клиническим наблюдением, проверка подлинности зависит от того, проверит ли персонал больничной аптеки внешнюю упаковку, этикетку флакона, номер серии и внешний вид раствора до того, как он будет набран в шприц — фальсифицированный флакон, дошедший до инфузионного кресла, обычно уже прошёл несколько контрольных точек, где его можно было выявить.

• Отклоняйте любую упаковку или флакон с номером серии MYS7381 или STV1K01 — Janssen подтвердила, что оба номера являются фальсифицированными и никогда не выпускались компанией, согласно предупреждению ВОЗ №3/2026.
• Перед инфузией визуально осмотрите восстановленный или неразбавленный раствор на наличие видимых частиц или изменения цвета; фальсифицированная серия STV1K01 показала видимые частицы во флаконе.
• Отсканируйте GS1 DataMatrix на упаковке и убедитесь, что код декодируется в AI 01 (GTIN), AI 21 (серийный номер), AI 17 (срок годности) и AI 10 (номер серии), полностью совпадающие с этикеткой флакона.
• Если препарат получен в Турции, проверьте, что karekod зарегистрирован в национальной системе отслеживания лекарств İTS на сайте its.saglik.gov.tr перед введением.
• Запросите непрерывный журнал температуры 2–8°C, относящийся именно к получаемой вами поставке, а не общий сертификат холодовой цепи — Darzalex нельзя замораживать или встряхивать, а также необходимо защищать от света.
• Убедитесь, что аптека или инфузионное отделение заранее уведомили персонал об известной интерференции Darzalex с непрямой пробой Кумбса при исследовании совместимости крови — это клинический признак того, что подлинный продукт корректно обрабатывается лицензированным учреждением.
• Сверьте любую вызывающую сомнение серию с нашим трекером предупреждений ВОЗ о фальсифицированных лекарствах и ознакомьтесь с нашим руководством по проверке подлинности лекарства перед введением дозы.

Часто задаваемые вопросы

Источники

• Resmî Gazete — Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar No. 11031 — дата обращения: 2026-07-28
• TİTCK — published medicine price list — дата обращения: 2026-07-28
• MOHAP (UAE) — import medicine for personal use — дата обращения: 2026-07-28
• SFDA (Saudi Arabia) — regulations — дата обращения: 2026-07-28
• SFDA Controlled Drugs System — дата обращения: 2026-07-28
• Qatar MOPH — drug prices — дата обращения: 2026-07-28
• Kuwait Ministry of Health — дата обращения: 2026-07-28
• Azerbaijan Tariff Council (Tarif Şurası) — дата обращения: 2026-07-28
• NICE (United Kingdom) — дата обращения: 2026-07-28
• G-BA (Germany) — AMNOG benefit assessment — дата обращения: 2026-07-28
• RAND — International prescription drug price comparisons (published 1 Feb 2024) — дата обращения: 2026-07-28
• Frontiers in Pharmacology — European hospital price transparency study (9 Mar 2026) — дата обращения: 2026-07-28
• MHRA Guidance Note 14 — supply of unlicensed medicinal products — дата обращения: 2026-07-28

Страницы доступности этого препарата по странам

Связанные страницы

Гематологические инфузии

Другие дорогостоящие препараты