Dərmanın orijinallığını necə yoxlamaq olar

Türkiyənin İTS izləmə sistemi nədir?

Türkiyə Səhiyyə Nazirliyinin idarə etdiyi İlaç Takip Sistemi (İTS) dünyada tam şəkildə tətbiq olunan ilk milli dərman izləmə sistemi olub. Karekod (GS1 DataMatrix) 1 yanvar 2010-dan bütün insan dərman məhsullarında məcburi olub, tədarük zəncirindəki hər hərəkəti bildirən tam izləmə mərhələsi isə TİTCK-nin nəzarəti altında 2012-ci ilin martından fəaliyyətə başlayıb.

ATB-nin yalnız satış nöqtəsində qutunu yoxlayan uçdan-uca doğrulama modelindən fərqli olaraq, İTS zəncirdəki hər ötürmədə — istehsalçı, topdansatıcı, aptek, xəstəxana — bildiriş tələb edir. Qutudakı GS1 DataMatrix kodu dörd sahəni kodlaşdırır: AI 01 GTIN (məhsul kodu), AI 21 unikal seriya nömrəsi, AI 17 son istifadə tarixi (İİAAGG), AI 10 partiya nömrəsi.

Vətəndaşlar qutunu Səhiyyə Nazirliyinin "İTS Mobil" tətbiqi (iOS və Android) vasitəsilə — kamera ilə skan edərək və ya kodu əl ilə daxil edərək — yoxlayır və nəticədə dörd variantdan biri görünür: qeydiyyatdadır / son istifadə tarixi keçib / qeydiyyatda deyil (bildirin) / geri çağırılıb. İTS üçün ictimai veb-sorğu portalı yoxdur; tətbiq vətəndaşlar üçün yeganə kanaldır. Xarici alıcı üçün orijinallığın praktiki sübutu təchizatçının göndərmədəki dəqiq seriya nömrələrinə uyğun İTS bildiriş qeydlərini təqdim etməsidir.

ATB-nin FMD / EMVS doğrulama sistemi necə işləyir?

Avropa Birliyinin saxta dərmanlara qarşı Direktivi (2011/62/EU Direktivi) və onun (EU) 2016/161 Delegasiya Reqlamenti Avropa Dərman Doğrulama Təşkilatı (EMVO) tərəfindən əlaqələndirilərək 9 fevral 2019-dan tam qüvvədədir.

Hər qutu iki təhlükəsizlik elementi daşıyır: unikal identifikator (məhsul, partiya, son istifadə tarixi və seriya nömrəsini kodlaşdıran 2D barkod) və xarici qutuda məcburi saxtakarlıqdan qorunma vasitəsi. İTS-dən fərqli olaraq, ATB modeli qutunu yalnız bir dəfə — satış nöqtəsində (aptekdə və ya xəstəxanada) doğrulayır və deaktiv edir, hər ötürmədə deyil.

ABŞ-ın DSCSA qanunu nədir və o nə vaxt tam qüvvəyə minir?

Dərman Tədarük Zənciri Təhlükəsizliyi Qanunu (DSCSA) çərçivəsində ABŞ sənayenin tam elektron, qarşılıqlı işlək izlənilə bilənliyə keçdiyi 27 noyabr 2023 – 27 noyabr 2024 sabitləşmə dövrünü yaşadı. O vaxtdan bəri müəyyən ticarət tərəfdaşı kateqoriyaları üçün mərhələli istisnalar tətbiq olunub, kiçik satış nöqtələrini əhatə edən son istisna isə 27 noyabr 2026-da bitəcək; bundan sonra bütün sənayedə vahid səviyyəsində elektron doğrulama gözlənilir.

Saxta və standartlara uyğun olmayan dərmanlar dünyada nə qədər geniş yayılıb?

ÜST-nin standartlara uyğun olmayan və saxta tibbi məhsullar barədə faktlar vərəqinə (3 dekabr 2024-də yenilənib) görə, aşağı və orta gəlirli ölkələrdə dövriyyədə olan tibbi məhsulların təxminən 10,5%-i — təxminən hər 10-dan biri — standartlara uyğun olmayan və ya saxtadır.

ÜST-nin Qlobal Nəzarət və Monitorinq Sistemi 2013-cü ildə belə hesabatları toplamaq və təhlil etmək üçün yaradılıb. 2013–2017-ci illər arasında alınan təxminən 1500 hesabatın regional bölgüsü kəskin dərəcədə qeyri-bərabər olub:

Onkologiya istehsalçıları ictimai partiya yoxlama xidməti təqdim edirmi?

Heç bir böyük onkologiya istehsalçısı ictimai seriya və ya partiya nömrəsi axtarış aləti təqdim etmir. Merck, Roche, Johnson & Johnson və Bristol Myers Squibb orijinallıqla bağlı bütün müraciətləri şikayət xəttinə və ya yerli filialın keyfiyyət təminatı komandasına yönləndirir — özünəxidmət veb-saytına deyil. Bu səbəbdən özünü 'istehsalçı partiya yoxlayıcısı' kimi təqdim edən istənilən vebsayt özü qırmızı bayraqdır, etibarlı doğrulama aləti deyil.

Narahatlıq bildirmək üçün əsl kanallar bunlardır:

• Merck Milli Xidmət Mərkəzi — 1-800-444-2080
• Genentech (Roche qrupu, ABŞ) Məhsul Keyfiyyət Təminatı — 1-800-334-0290
• ABŞ-dan kənarda Roche — yerli filialın Məhsul Keyfiyyət Təminatı komandası və milli səhiyyə orqanı ilə əlaqə
• FDA Cinayət Araşdırmaları İdarəsi — 1-800-551-3989 (bax: FDA BeSafeRx)
• ÜST — rapidalert@who.int

Şübhəli qutu üçün fiziki yoxlama siyahısı nədən ibarətdir?

1. DataMatrix kodunun mövcud, zədəsiz olduğunu və doğru GTIN, seriya nömrəsi, partiya nömrəsi və son istifadə tarixinə deşifrə olunduğunu təsdiqləyin.
2. Seriyalaşdırma etiketinin üzərinə başqa etiket yapışdırılmadığını, soyulub yenidən yapışdırılmadığını və zavod etiketinə uyğun olmayan yapışqan izlərinin olmadığını yoxlayın.
3. Xarici qutudakı saxtakarlıqdan qorunma vasitəsinin heç bir yenidən bağlanma əlaməti olmadan tam salamat olduğunu təsdiqləyin.
4. Partiya nömrəsi və son istifadə tarixinin xarici qutu, flakon etiketi və müşayiət edən çatdırılma sənədlərində dəqiq üst-üstə düşdüyünü tutuşdurun.
5. Fiziki tərkibin gözlənilən dərman formasına uyğun olduğunu təsdiqləyin — məsələn, liyofilizə toz olmalı flakonda maye tapılması sənədləşdirilmiş saxtalaşdırma əlamətidir.
6. Flakon möhürünü deformasiya və ya yenidən bərkidilmə əlamətlərinə görə yoxlayın.
7. Məhlulda və ya yenidən hazırlanmış məhsulda görünən hər hansı hissəciyin olub-olmadığını yoxlayın.
8. Çap dizaynının düzgünlüyünü — DataMatrix kodunun yeri, rəng blokları və qanunla tələb olunan yerli mətn — təsdiqləyin.
9. Partiyanın hədəf bazar üçün buraxıldığını, yaxud qanuni paralel idxal və ya adlı-pasiyent tədarükü sənədləri ilə müşayiət olunduğunu təsdiqləyin.

Əsl Analiz Sertifikatı nələri əhatə etməlidir?

ÜST-nin Nümunəvi Analiz Sertifikatına (TRS 1010, Əlavə 4, 2018) əsasən, əsl Analiz Sertifikatı (CoA) aşağıdakıların hamısını daşıyır: sertifikatı verən laboratoriyanın adı və ünvanı; hər səhifədə "səhifə x/y" işarəsi olan unikal sertifikat identifikasiya nömrəsi; nümunənin qeydiyyat nömrəsi və qəbul tarixi; məhsulun adı, dərman forması, dozası və qablaşdırma ölçüsü; partiya nömrəsi; istehsal tarixi; son istifadə və ya yenidən test tarixi; orijinal istehsalçının adı və ünvanı; tətbiq olunan test proseduraları və spesifikasiyalara istinad; həddlərlə müqayisədə nəticələr; uyğunluq barədə aydın nəticə; və laboratoriya rəhbərinin və ya digər səlahiyyətli şəxsin tarixi və imzası.

Partiya nömrəsi və laboratoriya adı olmayan imzasız şəkil, nə qədər rəsmi görünsə də, Analiz Sertifikatı sayılmır.

Monoklonal antikorlar üçün soyuq zəncirin bütövlüyü niyə önəmlidir?

Monoklonal antikor dərmanları — o cümlədən Keytruda, Opdivo, Herceptin, Avastin, Perjeta, Tecentriq, Darzalex, Imfinzi və Enhertu — 2–8°C-də, işıqdan qorunmuş, dondurulmadan və çalxalanmadan saxlanılmalıdır. İstiliyə məruz qalma və dondurma-əritmə dövrləri protein aqreqasiyasına və denaturasiyasına səbəb olur: flakon vizual baxışda tamamilə normal görünə bilər, halbuki dərmanın effektivliyi itmiş, immunogen reaksiya riski isə artmışdır. Dondurulma zədəsi adətən geri dönməzdir.

ATB-nin Yaxşı Distribüsiya Təcrübəsi Qaydalarına (2013/C 343/01) əsasən, qanuni göndərmə üçün sübutlar bunlardır: sertifikatlaşdırılmış istilik izolyasiya qablaşdırması, temperatur xəritələşdirilmiş nəqliyyat vasitələri və ya konteynerlər, ən azı ildə bir dəfə kalibrlənmiş monitorinq cihazları, göndərmə üçün loggerin seriya nömrəsi və minimum/maksimum göstəricilərini əks etdirən fasiləsiz temperatur qeydi, habelə partiya nömrəsi, miqdar, alıcı və tətbiq olunan nəqliyyat və saxlama şərtlərini göstərən çatdırılma sənədləri.

Göndərmə hansı hallarda tamamilə rədd edilməlidir?

1. Partiya nömrəsi göstərilmir, yaxud istehsalçı göstərilən nömrəni təsdiqləyə bilmir.
2. Qutuda skan olunan DataMatrix kodu yoxdur.
3. Saxtakarlıqdan qorunma möhürü sınıb, yoxdur, yaxud yenidən yapışdırılma əlamətləri daşıyır.
4. Qutudakı partiya nömrəsi və ya son istifadə tarixi müşayiət edən sənədlərlə uyğun gəlmir.
5. Qiymət istinad bazarından inandırıcı olmayan dərəcədə aşağıdır — ATB-nin Yaxşı Distribüsiya Təcrübəsi qaydaları adətən qıt olan məhsul üçün qeyri-adi qiymətqoymanı və sifariş edilməmiş toplu təklifləri birbaşa diqqətli araşdırma tələb edən əlamətlər kimi göstərir.
6. Analiz Sertifikatı təqdim edilmir, yaxud təqdim edilən ÜST modelinə uyğun deyil.
7. Göndərmə üçün temperatur qeydi yoxdur, yaxud qeyddə izahsız kənarlaşma müşahidə olunur.
8. Satıcı öz lisenziyalı hüquqi şəxsini, topdansatış paylama icazə nömrəsini və məsul əczaçısını göstərə bilmir.
9. Partiya başqa bazar üçün buraxılıb və qanuni paralel idxal və ya adlı-pasiyent tədarükü sənədləri ilə müşayiət olunmur.

Tənzimləyici orqanlar onlayn dərman alışı barədə nə deyir?

FDA-nın BeSafeRx proqramı qeyri-qanuni onlayn aptekin konkret xəbərdarlıq əlamətlərini sadalayır: həkim reseptini tələb etmir; lisenziyalı deyil; heyətdə lisenziyalı əczaçı yoxdur; dərman gözlənildiyindən fərqli görünür, yaxud zədəli, xarici dildə etiketli, son istifadə tarixi olmadan və ya vaxtı keçmiş şəkildə gəlir; və FDA-nın öz sözləri ilə desək, "böyük endirimlər və ya olduqca əlverişli görünən qiymətlər" təklif edir.

Buna qarşı, etibarlı aptek həmişə etibarlı resept tələb edir, real fiziki ünvan və telefon nömrəsi göstərir, heyətində lisenziyalı əczaçı saxlayır və əczaçılıq şurasında lisenziyalıdır.

Tez-tez verilən suallar

Mənbələr

• İlaç Takip Sistemi (İTS) — baxış tarixi: 2026-07-28
• TİTCK — baxış tarixi: 2026-07-28
• Delegated Regulation (EU) 2016/161 — baxış tarixi: 2026-07-28
• Directive 2011/62/EU — baxış tarixi: 2026-07-28
• EMVO — baxış tarixi: 2026-07-28
• FDA — DSCSA — baxış tarixi: 2026-07-28
• FDA — BeSafeRx — baxış tarixi: 2026-07-28
• ÜST — standartlara uyğun olmayan və saxta tibbi məhsullar — baxış tarixi: 2026-07-28
• WHO TRS 1010 — baxış tarixi: 2026-07-28
• EU GDP 2013/C 343/01 — baxış tarixi: 2026-07-28
• GS1 DataMatrix Bələdçisi — baxış tarixi: 2026-07-28

Əlaqəli səhifələr