Keyfiyyət və uyğunluq

Türkiyə İTS — İlaç Takip Sistemi

Türk təchizat zəncirindəki hər dərman qablaşdırması GS1 DataMatrix kodu — karekod — daşıyır, GTIN-i (tətbiq identifikatoru 01), seriya nömrəsini (AI 21), son istifadə tarixini (AI 17) və partiya nömrəsini (AI 10) kodlaşdıraraq.

İTS Avropa modelindən mühüm bir cəhətdən fərqlənir. AB-nin Saxta Dərmanlar Direktivi uçdan-uca yoxlama tətbiq edir: qablaşdırma istehsal zamanı qeydiyyatdan keçir və verilmə zamanı yoxlanılır. İTS isə tam izləmədir: hər qablaşdırmanın zəncir boyunca hər hərəkəti sistemə bildirilir. Qablaşdırmanın yalnız son nöqtələri deyil, tam tarixçəsi qeyd olunur.

Karekod tələbi 1 yanvar 2010-dan icbaridir, tam izləmə mərhələsi isə mart 2012-dən fəaliyyət göstərir.

AB GDP soyuq zənciri (2013/C 343/01)

İnsanlar üçün nəzərdə tutulmuş dərman məhsullarının Yaxşı Distribusiya Təcrübəsi üzrə AB Təlimatları soyuq zəncir göndərmələrinə tətbiq edilən standartdır.

• Məhsula və marşruta uyğun kvalifikasiya edilmiş termal qablaşdırma və ya temperatura nəzarət edilən konteynerlər.
• Nəqliyyat vasitələri və konteynerlər təmsili mövsümi şəraitdə temperatur xəritələnib, beləliklə xəritələmə faktiki qarşılaşılan şəraiti əks etdirir.
• Temperatur monitorinq cihazları ən azı ildə bir dəfə kalibrasiya edilir, kalibrasiya sertifikatları mövcuddur.
• Hər göndərmə üçün, o cümlədən qeydedici seriya nömrəsi, seçmə intervalı və qeydə alınmış minimum və maksimum dəyərləri əhatə edən davamlı temperatur qeydi.
• Partiya nömrəsini, miqdarı, alıcını və tətbiq olunan daşınma və saxlama şərtlərini bildirən çatdırılma sənədləşməsi.

Soyuq zəncirin niyə vacib olması — sifət deyil, mexanizm

Monoklonal antikorlar və əksər bioloji preparatlar 2–8 °C-də, işıqdan qorunmuş, dondurulmamış və çalxalanmamış saxlanılır. Bu dörd şərt qablaşdırma konvensiyaları deyil; hər biri müəyyən bir deqradasiya yolunu ünvanlayır.

İstilik və dondurma-əritmə dövriyyəsi zülal aqreqasiyasına və denaturasiyasına səbəb olur. Zülalın daha yüksək quruluşu onun fəaliyyətini daşıyan şeydir və o, açıldıqda və ya aqreqasiya olduqda, molekul artıq icazə verilmiş molekul deyil. Aqreqatlar həmçinin immunogenlik riskini artırır: pasiyent heç vaxt ona çatmamalı olan materiala qarşı dərmana qarşı antikor cavabı verə bilər.

Klinik cəhətdən vacib olan nöqtə flakonun tamamilə normal görünə biləcəyidir. Potensiyanın itirilməsi görünmür. Nəqliyyatda altı saat 30 °C-də qalmış məhsulu aşkar edən çarpayı yanında heç bir yoxlama yoxdur. Buna görə vacib olan ümumi bir təminat deyil, konkret göndərmə üçün temperatur qeydidir.

Dondurulma ümumiyyətlə bərpa olunmaz. Dondurulmuş məhsul indi 5 °C-də olduğu üçün spesifikasiyaya qayıtmış məhsul kimi deyil, təhlükə altında olan məhsul kimi qəbul edilməlidir.

Analiz Sertifikatı — WHO Model Sertifikat formatı

WHO Texniki Hesabatlar Seriyası 1010, Əlavə 4 (2018). Bu formatda Analiz Sertifikatı bunları bildirir:

• Verən laboratoriyanın adı və ünvanı.
• Sertifikat identifikasiya nömrəsi, hər səhifədə x-in y-dən səhifəsi ilə.
• Nümunə qeydiyyat nömrəsi və nümunənin alındığı tarix.
• Məhsulun adı, dozaj forması, doza gücü və qablaşdırma ölçüsü.
• Partiya nömrəsi.
• İstehsal tarixi.
• Son istifadə tarixi və ya təkrar test tarixi.
• Orijinal istehsalçının adı və ünvanı.
• İstifadə edilən test prosedurlarına və tətbiq edilən spesifikasiyaya istinad.
• Spesifikasiya hüdudlarına qarşı bildirilmiş əldə edilmiş nəticələr.
• Nümunənin spesifikasiyaya uyğun olub-olmadığına dair nəticə.
• Laboratoriya rəhbərinin və ya səlahiyyətli şəxsin tarixi və imzası.

Şübhəli məhsul proseduru

Məhsulun saxta olmasından şübhələnildikdə AB GDP təlimatlarına uyğun tətbiq edilir.

• Təsirlənmiş ehtiyatın dərhal karantinə alınması.
• Aydın müəyyən edilmiş bir sahədə satıla bilən ehtiyatdan fiziki ayrılma.
• Səlahiyyətli orqanın və satış icazəsi sahibinin bildirilməsi.
• Məhsul heç bir şəraitdə satıla bilən ehtiyata qaytarılmır.
• Hadisənin və görülən tədbirlərin qeydləri saxlanılır.

Yoxlama resursları

Konkret bir qablaşdırmanın və ya konkret bir xəbərdarlığın yoxlanılması üçün əlaqəli səhifələr.