Adlı pasiyent təchizatı

Adlı pasiyent təchizatı həkimin öz ölkəsində lisenziyalaşdırılmamış dərmanı həmin həkimin qulluğunda olan konkret müəyyən edilmiş pasiyent üçün əldə etdiyi beynəlxalq səviyyədə tanınan yoldur.

Bu, satınalma mexanizmi deyil və lisenziyalı məhsulun daha ucuz versiyasını əldə etmə yolu deyil. O, mövcuddur, çünki müəyyən pasiyentin həmin ölkədə mövcud olan heç bir lisenziyalı məhsulun qarşılamadığı xüsusi klinik ehtiyacı var.

Peşəkar məlumat

Bu bölmə həkimlər, əczaçılar və satınalma işçiləri üçün yazılmışdır. Bu, konkret sorğulara cavab olaraq təqdim edilən faktiki məlumatdır. Bu, hər hansı bir dərman üçün reklam deyil və heç bir qiymət və məhsul iddiası ehtiva etmir.

Tərif

Dərman, istifadə ölkəsindəki hər hansı satış icazəsinin şərtlərindən kənarda, həmin pasiyenti müalicə edən resept yazan şəxsin məsuliyyəti altında adlı, müəyyən edilmiş pasiyentə təqdim edilir. Klinik məsuliyyəti təchizatçı deyil, resept yazan şəxs daşıyır.

Məhsul həmin ölkədə lisenziyasız olduğundan, satış icazəsinin adi istehlakçı qorumaq çərçivəsi tətbiq edilmir. Buna görə də bu yolu icazə verən hər tənzimləmə sistemi onu ciddi şəkildə məhdudlaşdırır: konkret pasiyent, konkret resept yazan şəxs, həqiqi klinik ehtiyac, məhdud miqdarlar, və orqana bildiriş.

Ən aydın kodlaşdırılmış nümunə: Böyük Britaniyanın MHRA Guidance Note 14

Human Medicines Regulations 2012-in Regulation 167 bəndi, ingilis dilində mövcud olan ən dəqiq tərtib edilmiş formada istisna şərtlərini müəyyən edir. Dörd şərtin HAMISI ödənilməlidir.

Dərman istənilməmiş sifarişə cavab olaraq təqdim edilir.
O, qeydiyyatdan keçmiş həkim, diş həkimi, və ya müstəqil ya da köməkçi resept yazan şəxsin spesifikasiyasına uyğun istehsal olunur.
O, həmin pasiyentin xüsusi ehtiyaclarını qarşılamaq üçün, müalicəsinə birbaşa cavabdeh olan resept yazan şəxs üçün olan pasiyent üçündür.
Həqiqi xüsusi klinik ehtiyac mövcuddur.

Avropa Məhkəməsinin qərarına əsasən, «maliyyə mülahizələri, öz-özlüyündə, belə xüsusi ehtiyacların mövcudluğunun tanınmasına gətirib çıxara bilməz». Xərc xüsusi klinik ehtiyac deyil. Bu, qanuni adlı pasiyent təchizatını boz bazar spekulyasiyasından ayıran xətdir və burada heç bir şərtsiz bildirilir.

İdxal bildirişi və miqdar hüdudları

Bu rəqəmlər Böyük Britaniyanın rəqəmləridir. Onlar burada göstərilir, çünki onlar «fərdi pasiyent» təchizatının praktikada nə demək olduğunun ən aydın dərc edilmiş kəmiyyət ifadəsidir: kiçik miqdarlar, pasiyent miqyası, əvvəlcədən bildirilmiş. Digər yurisdiksiyalar eyni prinsipi fərqli mexanizmlərlə ifadə edir — tələb olunan şərti həmişə təyinat orqanı ilə təsdiqləyin.

Lisenziyasız dərmanın idxal edilməsi idxaldan əvvəl MHRA-ya ən azı 28 gün əvvəldən yazılı bildiriş tələb edir.
Bildirilmiş miqdar 25 tək tətbiqi, və ya hər biri maksimum 3 ay olan 25 müalicə kursunu keçməməlidir.
MHRA 28 günlük müddət ərzində etiraz edə bilər, bu halda idxal həyata keçirilmir.

Reklam qadağası

Guidance Note 14-ə əsasən, xüsusi hazırlanan məhsullar reklam edilməməlidir. İcazə verilən yeganə ünsiyyət konkret sorğulara faktiki cavablar, məhsul iddiaları olmayan qiymət siyahıları və məhsul iddiaları olmayan ticarət kataloqlarıdır.

Buna görə bu sayt resept dərmanları üçün heç bir qiymət dərc etmir və yalnız konkret sorğulara cavab verir. Bu bir məhdudiyyətdir və açıq şəkildə bildirilir: lisenziyasız dərmanları reklam edən təchizatçı iddia etdiyi çərçivə daxilində fəaliyyət göstərmir.

Əlaqəli yollar, düzgün fərqləndirilmiş

Bu dörd yol tez-tez qarışdırılır. Onlar eyni deyil və eyni öhdəlikləri daşımırlar.

AB — Article 5(1), Directive 2001/83/EC: Adlı pasiyent istisnası. Üzv dövlət, səlahiyyətli səhiyyə işçisinin spesifikasiyasına uyğun tərtib edilmiş, həmin işçinin birbaşa şəxsi məsuliyyəti altında fərdi pasiyent tərəfindən istifadə üçün, xoş niyyətlə istənilməmiş sifarişə cavab olaraq təqdim edilən dərmanları Direktivdən çıxara bilər. Fərdi pasiyent, fərdi resept yazan şəxs.
AB mərhəmət əsaslı istifadə — Article 83, Regulation (EC) 726/2004: Fərdi deyil, koqorta əsaslıdır. Dərman xronik və ya ciddi zəiflədici xəstəliyi olan, ya da xəstəliyi həyat üçün təhlükəli hesab edilən, və icazəli dərmanla qənaətbəxş şəkildə müalicə oluna bilməyən pasiyentlər QRUPU üçün mərhəmət səbəblərinə görə əlçatan edilə bilər. Məhsul satış icazəsi müraciətinin obyekti olmalı və ya klinik sınaqlardan keçməlidir. Bu, müəyyən əhali üçün açılan proqramdır — bir pasiyent üçün təchizat yolu deyil.
ABŞ — FDA Expanded Access: Mərhəmət əsaslı istifadə (compassionate use) də adlanır. Ciddi və ya dərhal həyat üçün təhlükəli xəstəliyi olan pasiyentin, müqayisə edilə bilən qənaətbəxş alternativ olmadıqda, klinik sınaqlardan kənarda tədqiqat mərhələsində olan tibbi məhsula çıxış əldə etməsi üçün yoldur. O, fərdi pasiyentləri (o cümlədən təcili istifadəni), orta ölçülü əhalini və müalicə protokollarını əhatə edir. O, FDA nəzarəti altında olan tədqiqat məhsulları ilə bağlıdır — başqa yerdə artıq bazara çıxarılmış məhsul üçün idxal yolu deyil.
Başqa yerdə lisenziyalaşdırılmış məhsulun adlı pasiyent təchizatı: Bu bölmənin ən çox nəzərdə tutduğu vəziyyət: dərman başqa ölkədə satış icazəsinə malikdir, lakin müalicə ölkəsində yox. Yol adlı pasiyent istisnası, üstəgəl təyinat ölkəsinin idxal icazəsidir — mərhəmət əsaslı istifadə deyil və genişləndirilmiş çıxış deyil.

Praktiki fərq: adlı pasiyent təchizatı bir pasiyent, bir resept yazan şəxs, istənilməmiş sifarişdir. Mərhəmət əsaslı istifadə qarşılanmamış ehtiyacı olan müəyyən koqorta, proqram şəklində aparılır. Genişləndirilmiş çıxış FDA nəzarəti altında olan tədqiqat məhsulları ilə bağlıdır. Bu terminləri qarşılıqlı əvəz edən təchizatçı sənədləri oxumamışdır.

Körfəzə xas idxal yolları

Körfəzə adlı pasiyent təchizatı əlavə olaraq təyinat orqanının idxal icazəsini tələb edir. Milli prosedur üstünlük təşkil edir.

Birləşmiş Ərəb Əmirlikləri: MOHAP (Səhiyyə və Qoruma Nazirliyi) tərəfindən verilən idxal icazəsi. Sənəd dəsti üçün BƏƏ idxal bələdçisinə baxın.
Səudiyyə Ərəbistanı: SFDA (Səudiyyə Ərzaq və Dərman İdarəsi), o cümlədən onun elektron xidmətləri vasitəsilə idarə olunan şəxsi/pasiyent idxal yolu. Səudiyyə idxal bələdçisinə baxın.
Qətər: MOPH (İctimai Səhiyyə Nazirliyi), Əczaçılıq və Dərman Nəzarəti. Qətər idxal bələdçisinə baxın.
Küveyt və Bəhreyn: Tələblər hər hansı göndərmə hazırlanmazdan əvvəl birbaşa milli orqanla təsdiqlənməlidir. Dərc edilmiş prosedur burada təkrarlanmır, çünki o, birincil mənbədən təsdiqlənə bilməmişdir və birini uydurmaq bunu deməkdən daha pis olardı.

Təchizatdan əvvəl nə tələb olunur

Adlı pasiyentə klinik olaraq məsul olan həkim tərəfindən verilmiş etibarlı resept.
Spesifikasiya: INN, brend, doza gücü, forma, miqdar, tələb olunan çatdırılma müddəti.
Təyinat orqanı tələb etdikdə: klinik əsaslandırmanı bildirən tibbi hesabat və ya həkimlər şurasının protokolu.
Təyinat orqanı tələb etdikdə: göndərmədən əvvəl verilmiş idxal icazəsi.

Etibarlı resept olmadan heç bir təchizat həyata keçirilmir, və təyinat idxal icazəsi tələb etdikdə, o olmadan heç bir təchizat həyata keçirilmir.

Əlaqəli səhifələr

Qiymət təklifi tələb edin

Həkimlər, xəstəxana əczaxanaları və satınalma şöbələri üçün strukturlaşdırılmış sorğu. INN, brend, doza gücü, forma, miqdar və tələb olunan çatdırılma müddətini qeyd edin.

Tez-tez verilən suallar

Adlı pasiyent təchizatı nədir?

Bu, həkimin öz ölkəsində lisenziyalaşdırılmamış dərmanı, birbaşa qulluğunda olan konkret müəyyən edilmiş pasiyent üçün, istənilməmiş sifarişə cavab olaraq və həmin pasiyentin xüsusi klinik ehtiyacını qarşılamaq üçün əldə etdiyi yoldur.

Xərc adlı pasiyent təchizatı üçün etibarlı səbəbdirmi?

Xeyr. Avropa Məhkəməsinin qərarına əsasən, maliyyə mülahizələri öz-özlüyündə xüsusi klinik ehtiyacın mövcudluğunun tanınmasına gətirib çıxara bilməz. Qiymət xüsusi ehtiyac deyil.

Dörd MHRA şərti nədir?

İstənilməmiş sifarişə cavab olaraq təchizat; qeydiyyatdan keçmiş həkim, diş həkimi və ya müstəqil/köməkçi resept yazan şəxsin spesifikasiyasına uyğun istehsal; xüsusi ehtiyacları qarşılamaq üçün müalicəsinə birbaşa cavabdeh olan resept yazan şəxsi olan pasiyent üçün; və həqiqi xüsusi klinik ehtiyac.

MHRA lisenziyasız dərmanın idxalı üçün nə qədər bildiriş tələb edir?

İdxaldan əvvəl ən azı 28 gün yazılı bildiriş. MHRA həmin 28 günlük müddət ərzində etiraz edə bilər.

Böyük Britaniya idxal bildirişinə hansı miqdar hüdudu tətbiq olunur?

25 tək tətbiqi, və ya hər biri maksimum 3 ay olan 25 müalicə kursunu keçməməli.

Lisenziyasız dərmanlar reklam edilə bilərmi?

Xeyr. Guidance Note 14-ə əsasən, xüsusi hazırlanan məhsullar reklam edilməməlidir. Yalnız konkret sorğulara faktiki cavablar, məhsul iddiaları olmayan qiymət siyahıları və məhsul iddiaları olmayan ticarət kataloqlarına icazə verilir.

Adlı pasiyent təchizatı mərhəmət əsaslı istifadədən necə fərqlənir?

Directive 2001/83/EC-nin Article 5(1) bəndi üzrə adlı pasiyent təchizatı bir resept yazan şəxsin birbaşa məsuliyyəti altında olan bir müəyyən edilmiş pasiyent üçündür. Regulation (EC) 726/2004-in Article 83 bəndi üzrə mərhəmət əsaslı istifadə koqorta əsaslıdır: icazəli məhsulla qənaətbəxş şəkildə müalicə oluna bilməyən, ciddi zəiflədici və ya həyat üçün təhlükəli xəstəliyi olan müəyyən pasiyent qrupu, məhsul satış icazəsi müraciətində və ya sınaqlarda olduqda.

FDA Expanded Access adlı pasiyent təchizatı ilə eynidirmi?

Xeyr. Expanded Access, müqayisə edilə bilən alternativ olmadıqda, ciddi və ya dərhal həyat üçün təhlükəli vəziyyətlər üçün klinik sınaqlardan kənarda tədqiqat tibbi məhsullarına çıxış üçün ABŞ yoludur. O, başqa ölkədə artıq bazara çıxarılmış məhsulun idxalı ilə deyil, FDA nəzarəti altında olan tədqiqat məhsulları ilə bağlıdır.

Kim klinik məsuliyyət daşıyır?

Resept yazan şəxs. Adlı pasiyent yolu məhz buna görə mövcuddur ki, pasiyentə birbaşa cavabdeh olan resept yazan şəxs pasiyentin xüsusi klinik ehtiyacı olduğunu qiymətləndirmişdir.

Resept olmadan təchizat edirsinizmi?

Xeyr. Pasiyentə görə məsul olan həkimdən etibarlı resept hər yolda ilkin şərtdir, və təyinat ölkəsi idxal icazəsi tələb etdikdə, həmin icazə göndərmədən əvvəl mövcud olmalıdır.

Son baxış tarixi: 2026-07-29