توريد كيترودا (بيمبروليزوماب) للمستشفيات والموزعين

معلومات المنتج

التركيزات والعبوات

• 100 ملغ/4 مل (25 ملغ/مل) مركّز لمحلول التسريب، قارورة أحادية الاستخدام

الاستطبابات المعتمدة (ملخص نشرة EMA / FDA)

• سرطان الجلد الميلانيني (المتقدم والعلاج المساعد)
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا (الخط الأول وما حول الجراحة والخطوط اللاحقة)
• سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق
• لمفوما هودجكين الكلاسيكية
• سرطان الظهارة البولية والكلى وعنق الرحم وبطانة الرحم
• الأورام ذات MSI-H / dMMR وسرطان الثدي الثلاثي السلبي وسرطان المعدة والمريء (حسب النشرة المعتمدة)

ملخص قصير للنشرة فقط. تختلف الاستطبابات المعتمدة حسب البلد وخط العلاج، والنشرة الوطنية في بلد الوجهة هي المرجع.

التخزين وسلسلة التبريد

• يُحفظ مبرّداً بين 2 و8 درجات مئوية داخل العبوة الأصلية لحمايته من الضوء
• لا يُجمَّد ولا يُرَجّ
• يُشحن في عبوات تبريد مُعتمدة مع تسجيل مستمر لدرجة الحرارة

كيف نورّد

• عبوات أصلية من الشركة المصنّعة فقط — من تجار جملة مرخّصين في تركيا وأوروبا، دون إعادة تعبئة أو إعادة توسيم.
• تأكيد رقم الدفعة وتاريخ الصلاحية كتابياً قبل الشحن؛ كل عبوة قابلة للتتبع إلى دفعتها.
• وثائق مع كل شحنة: فاتورة تجارية، ومعلومات الدفعة / شهادة التحليل من المصدر، وقائمة التعبئة.
• شحن مبرّد مُعتمد بين 2 و8 درجات مئوية مع مسجّل حرارة من المصدر حتى التسليم.
• دعم توريد المريض المسمّى والاستيراد الخاص: نجهّز الوثائق التي يحتاجها المستشفى أو المستورد لدى الجهة الرقابية المحلية.

ملاحظات للمشتريات

يُطلب كيترودا عادة بمضاعفات قارورة 100 ملغ وفق بروتوكول 200 ملغ كل 3 أسابيع أو 400 ملغ كل 6 أسابيع. تطلب المستشفيات منا غالباً خطة توريد متجددة لكل دورة علاجية بحيث تصل كل شحنة ضمن موعد التسريب مع وثائق الدفعة المطابقة.

لمن نورّد

• إدارات الصيدلة والمشتريات في المستشفيات
• الموزعون والمستوردون الدوائيون المرخّصون
• مراكز الأورام وأمراض الدم
• الأطباء المعالجون الذين ينظمون توريد المريض المسمّى

الأسواق التي نخدمها

الإمارات العربية المتحدة والسعودية وقطر والكويت وعُمان والبحرين والعراق. يخضع الاستيراد إلى كل بلد لجهته الرقابية (مثل وزارة الصحة ووقاية المجتمع / دائرة الصحة / هيئة الصحة بدبي، والهيئة العامة للغذاء والدواء، ووزارة الصحة العامة في قطر، ووزارة الصحة الكويتية والعُمانية، والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية) — ونعمل وفق مسار الاستيراد لدى المؤسسة المستلمة.

الأسئلة الشائعة

أدوية أخرى نوردها إلى الخليج

• أوبديفو (نيفولوماب)
• إنهيرتو (تراستوزوماب ديروكستيكان)
• تاغريسو (أوسيميرتينيب)
• دارزالكس (داراتوموماب)
• إمفينزي (دورفالوماب)
• تيسينتريك (أتيزوليزوماب)
• بيرجيتا (بيرتوزوماب)
• كادسيلا (تراستوزوماب إمتانسين)
• لينبارزا (أولاباريب)
• ريفليميد (ليناليدوميد)
• إمبروفيكا (إبروتينيب)
• فينكليكستو (فينيتوكلاكس)
• إكستاندي (إنزالوتاميد)
• أدسيتريس (برينتوكسيماب فيدوتين)

المصادر

• EMA — Keytruda EPAR / SmPC
• FDA — Keytruda prescribing information