التوريد بنظام المريض المسمّى

التوريد بنظام المريض المسمّى هو المسار المعترف به دوليًا الذي يحصل من خلاله الطبيب على دواء غير مرخَّص في بلده، لمريض محدد ومعرَّف بعينه يخضع لرعاية ذلك الطبيب.

وهو ليس آلية شراء، وليس وسيلة للحصول على نسخة أرخص من منتج مرخَّص. وهو موجود لأن مريضًا فرديًا لديه حاجة سريرية خاصة لا يلبيها أي منتج مرخَّص متاح في ذلك البلد.

معلومات مهنية

كُتب هذا القسم للأطباء المعالجين، والصيادلة، وموظفي المشتريات. وهو معلومات واقعية تُقدَّم ردًا على استفسارات محددة. وليس إعلانًا لأي دواء، ولا يتضمن أي تسعير أو ادعاءات بشأن المنتج.

التعريف

يُوَرَّد الدواء لمريض معرَّف بعينه على مسؤولية الطبيب المعالج لذلك المريض، خارج نطاق شروط أي ترخيص تسويق في بلد الاستخدام. ويتحمل الطبيب المعالج، لا المورِّد، المسؤولية السريرية عن قرار استخدام المنتج.

ولأن المنتج غير مرخَّص في ذلك البلد، فإن إطار حماية المستهلك المعتاد المرتبط بترخيص التسويق لا ينطبق. لذلك فإن كل نظام تنظيمي يسمح بهذا المسار يقيّده بإحكام: مريض محدد، وطبيب محدد، وحاجة سريرية حقيقية، وكميات محدودة، وإشعار للجهة المختصة.

المثال المدوَّن الأوضح: Guidance Note 14 الصادر عن MHRA البريطانية

تنص Regulation 167 من Human Medicines Regulations 2012 على الاستثناء بأكثر الصيغ دقةً المتاحة باللغة الإنجليزية. ويجب استيفاء الشروط الأربعة جميعها.

يُوَرَّد الدواء استجابةً لطلب غير ملتمَس (unsolicited order).
يُصنَّع وفق مواصفات طبيب أو طبيب أسنان مسجَّل، أو واصف مستقل أو مكمِّل.
يكون للمريض الذي يكون ذلك الطبيب مسؤولًا مباشرة عن علاجه، لتلبية الحاجات الخاصة لذلك المريض.
توجد حاجة سريرية خاصة حقيقية.

وفق حكم محكمة العدل الأوروبية، «لا يمكن للاعتبارات المالية، في حد ذاتها، أن تؤدي إلى الاعتراف بوجود مثل هذه الحاجات الخاصة». فالتكلفة ليست حاجة سريرية خاصة. وهذا هو الخط الفاصل بين التوريد المشروع بنظام المريض المسمّى والمضاربة في السوق الموازية، وهو مذكور هنا دون أي تحفظ.

إشعار الاستيراد وحدود الكمية

هذه الأرقام هي الأرقام البريطانية. وقد أوردناها هنا لأنها أوضح تعبير كمّي منشور عمّا يعنيه التوريد على مستوى «المريض الفردي» عمليًا: كميات صغيرة، على نطاق المريض، ومُخطَر بها مسبقًا. وتُعبِّر أنظمة أخرى عن المبدأ ذاته بآليات مختلفة — يجب دائمًا التحقق من المتطلب المعمول به لدى جهة المقصد.

يتطلب استيراد دواء غير مرخَّص إشعارًا كتابيًا لهيئة MHRA قبل الاستيراد بمدة 28 يومًا على الأقل.
يجب ألا تتجاوز الكمية المُخطَر بها 25 جرعة إفرادية، أو 25 دورة علاجية بحد أقصى ثلاثة أشهر لكل دورة.
يجوز لهيئة MHRA الاعتراض خلال فترة الـ28 يومًا، وفي هذه الحالة لا يتم الاستيراد.

حظر الإعلان

بموجب Guidance Note 14، لا يجوز الإعلان عن الأدوية الخاصة (specials). والاتصالات المسموح بها هي فقط الإجابات الواقعية عن استفسارات محددة، وقوائم الأسعار التي لا تحمل أي ادعاءات بشأن المنتج، والكتالوجات التجارية التي لا تحمل أي ادعاءات بشأن المنتج.

ولهذا السبب لا ينشر هذا الموقع أي أسعار للأدوية التي تُصرف بوصفة طبية، ولا يستجيب إلا للاستفسارات المحددة. وهذا قيد، ونذكره صراحةً: المورِّد الذي يعلن عن أدوية غير مرخَّصة لا يعمل ضمن الإطار الذي يزعم العمل بموجبه.

مسارات ذات صلة، مع التمييز الدقيق بينها

يُخلَط بين هذه المسارات الأربعة على نحو متكرر. وهي ليست متطابقة ولا تحمل الالتزامات نفسها.

الاتحاد الأوروبي — Article 5(1) من Directive 2001/83/EC: استثناء المريض المسمّى. يجوز للدولة العضو أن تستثني من نطاق التوجيه الأدوية المورَّدة استجابةً لطلب غير ملتمَس بحسن نية، مصاغة وفق مواصفات متخصص رعاية صحية مرخَّص، لاستخدامها من قبل مريض فردي تحت المسؤولية الشخصية المباشرة لذلك المتخصص. مريض فردي، طبيب فردي.
الاستخدام الرأفي الأوروبي — Article 83 من Regulation (EC) 726/2004: قائم على مجموعة (cohort)، وليس فرديًا. يجوز إتاحة منتج طبي لأسباب رأفية لمجموعة من المرضى المصابين بمرض مزمن أو مُوهِن بشدة، أو يُعتبر مرضهم مهدِّدًا للحياة، ولا يمكن علاجهم على نحو مُرضٍ بمنتج طبي مرخَّص. ويجب أن يكون المنتج موضوع طلب ترخيص تسويق أو قيد التجارب السريرية. وهذا برنامج، يُفتح لفئة سكانية محددة — وليس مسار توريد لمريض واحد.
الولايات المتحدة — FDA Expanded Access: يُسمَّى أيضًا الاستخدام الرأفي. مسار يتيح لمريض مصاب بمرض خطير أو مهدِّد للحياة بشكل فوري الوصول إلى منتج طبي استقصائي خارج التجارب السريرية، حيث لا يوجد بديل مُرضٍ مماثل. ويشمل مرضى أفرادًا (بما في ذلك الاستخدام في الطوارئ)، وفئات سكانية متوسطة الحجم، وبروتوكولات علاجية. ويتعلق بمنتجات استقصائية تحت إشراف FDA — وليس مسار استيراد لمنتج مسوَّق بالفعل في مكان آخر.
التوريد بنظام المريض المسمّى لمنتج مرخَّص في مكان آخر: الحالة التي يتناولها هذا القسم في أغلب الأحيان: يحمل الدواء ترخيص تسويق في بلد آخر ولكن ليس في بلد العلاج. والمسار هو استثناء المريض المسمّى إضافةً إلى إذن الاستيراد الخاص ببلد المقصد — وليس الاستخدام الرأفي ولا Expanded Access.

التمييز العملي: التوريد بنظام المريض المسمّى هو مريض واحد، وطبيب واحد، وطلب غير ملتمَس. والاستخدام الرأفي هو مجموعة محددة ذات حاجة غير ملبَّاة، تُدار كبرنامج. وExpanded Access يتعلق بمنتجات استقصائية تحت إشراف FDA. والمورِّد الذي يستخدم هذه المصطلحات كمترادفات لم يقرأ النصوص القانونية.

مسارات استيراد خاصة بدول الخليج

يتطلب التوريد بنظام المريض المسمّى إلى دول الخليج، إضافةً إلى ذلك، إذن استيراد من جهة المقصد. والإجراء الوطني هو الحاكم.

الإمارات العربية المتحدة: إذن استيراد صادر عن MOHAP (وزارة الصحة ووقاية المجتمع). انظر دليل الاستيراد الخاص بالإمارات لمجموعة الوثائق المطلوبة.
المملكة العربية السعودية: SFDA (الهيئة العامة للغذاء والدواء)، بما في ذلك مسار الاستيراد الشخصي/للمريض عبر خدماتها الإلكترونية. انظر دليل الاستيراد الخاص بالسعودية.
قطر: MOPH (وزارة الصحة العامة)، إدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية. انظر دليل الاستيراد الخاص بقطر.
الكويت والبحرين: يجب التحقق من المتطلبات مباشرةً مع الجهة الوطنية المختصة قبل تجهيز أي شحنة. والإجراء المنشور غير مُدرَج هنا لأنه تعذّر التحقق منه من مصدر أساسي، واختلاق إجراء بديل سيكون أسوأ من الإفصاح عن ذلك.

ما يُشترط قبل التوريد

وصفة طبية سارية صادرة عن الطبيب المسؤول سريريًا عن المريض المسمّى.
المواصفات: الاسم الدولي غير المسجَّل (INN)، والاسم التجاري، والتركيز، والشكل الصيدلاني، والكمية، ونافذة التسليم المطلوبة.
حيثما تشترط جهة المقصد ذلك: تقرير طبي أو بروتوكول مجلس أطباء يبيّن المبرر السريري.
حيثما تشترط جهة المقصد ذلك: إذن استيراد صادر قبل الشحن.

لا يجري أي توريد دون وصفة طبية سارية، وحيثما تشترط جهة المقصد إذن استيراد، لا يجري أي توريد دونه.

صفحات ذات صلة

طلب عرض سعر

استفسار منظّم للأطباء المعالجين، وصيدليات المستشفيات، وأقسام المشتريات. يُرجى تحديد الاسم الدولي غير المسجَّل (INN)، والاسم التجاري، والتركيز، والشكل الصيدلاني، والكمية، ونافذة التسليم المطلوبة.

الأسئلة الشائعة

ما هو التوريد بنظام المريض المسمّى؟

هو المسار الذي يحصل من خلاله الطبيب على دواء غير مرخَّص في بلده لمريض محدد ومعرَّف بعينه تحت رعايته المباشرة، استجابةً لطلب غير ملتمَس، ولتلبية الحاجة السريرية الخاصة لذلك المريض.

هل تُعد التكلفة سببًا صحيحًا للتوريد بنظام المريض المسمّى؟

لا. وفق حكم محكمة العدل الأوروبية، لا يمكن للاعتبارات المالية، في حد ذاتها، أن تؤدي إلى الاعتراف بوجود حاجة سريرية خاصة. فالسعر ليس حاجة خاصة.

ما هي الشروط الأربعة لهيئة MHRA؟

التوريد استجابةً لطلب غير ملتمَس؛ والتصنيع وفق مواصفات طبيب أو طبيب أسنان مسجَّل أو واصف مستقل/مكمِّل؛ ليكون للمريض الذي يكون ذلك الطبيب مسؤولًا مباشرة عن علاجه، لتلبية الحاجات الخاصة؛ ووجود حاجة سريرية خاصة حقيقية.

كم مدة الإشعار التي تشترطها MHRA لاستيراد دواء غير مرخَّص؟

إشعار كتابي لمدة 28 يومًا على الأقل قبل الاستيراد. ويجوز لهيئة MHRA الاعتراض خلال فترة الـ28 يومًا تلك.

ما حد الكمية المطبَّق على إشعار الاستيراد البريطاني؟

ألا يتجاوز 25 جرعة إفرادية، أو 25 دورة علاجية بحد أقصى ثلاثة أشهر لكل دورة.

هل يجوز الإعلان عن الأدوية غير المرخَّصة؟

لا. بموجب Guidance Note 14، لا يجوز الإعلان عن الأدوية الخاصة (specials). ولا يُسمح إلا بالإجابات الواقعية عن استفسارات محددة، وقوائم الأسعار دون ادعاءات بشأن المنتج، والكتالوجات التجارية دون ادعاءات بشأن المنتج.

كيف يختلف التوريد بنظام المريض المسمّى عن الاستخدام الرأفي؟

التوريد بنظام المريض المسمّى بموجب Article 5(1) من Directive 2001/83/EC هو لمريض واحد معرَّف تحت المسؤولية المباشرة لطبيب واحد. أما الاستخدام الرأفي بموجب Article 83 من Regulation (EC) 726/2004 فهو قائم على مجموعة: فئة محددة من المرضى المصابين بمرض مُوهِن بشدة أو مهدِّد للحياة لا يمكن علاجهم على نحو مُرضٍ بمنتج مرخَّص، حيث يكون المنتج قيد طلب ترخيص التسويق أو التجارب السريرية.

هل يُعد FDA Expanded Access مماثلًا للتوريد بنظام المريض المسمّى؟

لا. Expanded Access مسار أمريكي للوصول إلى منتجات طبية استقصائية خارج التجارب السريرية للحالات الخطيرة أو المهدِّدة للحياة بشكل فوري دون بديل مماثل مُرضٍ. ويتعلق بمنتجات استقصائية تحت إشراف FDA، وليس استيراد منتج مسوَّق بالفعل في بلد آخر.

من يتحمل المسؤولية السريرية؟

الطبيب المعالج. ويوجد مسار المريض المسمّى تحديدًا لأن الطبيب المسؤول مباشرة عن المريض قد قرَّر أن لدى المريض حاجة سريرية خاصة.

هل تورّدون دون وصفة طبية؟

لا. الوصفة الطبية السارية من الطبيب المسؤول عن المريض شرط مسبق في كل مسار، وحيثما يشترط بلد المقصد إذن استيراد، يجب أن يكون ذلك الإذن قائمًا قبل الشحن.

المصادر

آخر مراجعة: 2026-07-29