الجودة والامتثال

İTS التركي — İlaç Takip Sistemi

تحمل كل عبوة دواء في سلسلة التوريد التركية رمز GS1 DataMatrix — الكاريكود (karekod) — الذي يُشفِّر رمز GTIN (معرِّف التطبيق 01)، والرقم التسلسلي (AI 21)، وتاريخ انتهاء الصلاحية (AI 17)، ورقم الدفعة (AI 10).

يختلف نظام İTS عن النموذج الأوروبي في جانب مهم. يعمل توجيه الأدوية المزوَّرة الأوروبي (EU Falsified Medicines Directive) بنظام تحقق من طرف إلى طرف: تُسجَّل العبوة عند التصنيع وتُتحقَّق منها عند الصرف. أما İTS فهو نظام تتبع وتعقب كامل: تُبلَّغ كل حركة لكل عبوة عبر السلسلة إلى النظام. فتاريخ العبوة، لا نقطتاها النهائيتان فقط، هو المسجَّل.

أصبح شرط الكاريكود إلزاميًا منذ 1 يناير 2010، وبدأ تشغيل مرحلة التتبع والتعقب الكاملة منذ مارس 2012.

سلسلة تبريد GDP الأوروبية (2013/C 343/01)

توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن ممارسات التوزيع الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري هي المعيار المطبَّق على شحنات سلسلة التبريد.

• تغليف حراري مؤهَّل أو حاويات مضبوطة الحرارة تناسب المنتج والمسار.
• خرائط حرارة للمركبات والحاويات تحت ظروف موسمية تمثيلية، بحيث تعكس رسم الخريطة الظروف الفعلية المصادَفة.
• أجهزة رصد درجة الحرارة معايَرة سنويًا على الأقل، مع توافر شهادات المعايرة.
• سجل درجة حرارة مستمر لكل شحنة، يشمل الرقم التسلسلي لجهاز التسجيل، وفاصل أخذ العينات، والقيم الدنيا والقصوى المسجَّلة.
• وثائق تسليم تبيّن رقم الدفعة، والكمية، والمرسَل إليه، وشروط النقل والتخزين المعمول بها.

لماذا تهم سلسلة التبريد — الآلية، لا الصفة الإنشائية

تُخزَّن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ومعظم المنتجات الحيوية عند درجة حرارة 2–8 °C، محمية من الضوء، وغير مجمَّدة وغير مُهزهَزة. وهذه الشروط الأربعة ليست أعرافًا تعبئية؛ فكل منها يعالج مسار تحلُّل محددًا.

تؤدي الحرارة ودورات التجميد-الإذابة إلى تكتُّل البروتين وتمسُّخه (denaturation). فالبنية العليا للبروتين هي التي تحمل فعاليته، وعندما تتفكك أو تتكتَّل لم تعد الجزيئة هي الجزيئة التي رُخِّصت. كما ترفع الكتل خطر المناعة الذاتية: فقد يطوِّر المريض استجابة أجسام مضادة ضد الدواء لمادة ما كان ينبغي أن تصله أصلًا.

النقطة المهمة سريريًا هي أن القارورة قد تبدو طبيعية تمامًا. فقدان الفعالية غير مرئي. ولا يوجد فحص عند سرير المريض يكشف منتجًا قضى ست ساعات عند 30 °C أثناء النقل. لهذا السبب فإن سجل درجة الحرارة الخاص بالشحنة المحددة، لا التأكيد العام، هو ما يهم.

التجميد غير قابل للتلافي عمومًا. وينبغي التعامل مع المنتج الذي تجمَّد على أنه منتج تالف، لا على أنه منتج عاد إلى المواصفات لمجرد أنه أصبح الآن عند 5 °C.

شهادة التحليل — صيغة النموذج الاسترشادي لمنظمة الصحة العالمية

سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية WHO TRS 1010، الملحق 4 (2018). تُبيِّن شهادة التحليل بهذه الصيغة:

• اسم وعنوان المختبر المُصدِر.
• رقم تعريف الشهادة، مع ترقيم الصفحة x من y على كل صفحة.
• رقم تسجيل العينة وتاريخ استلامها.
• اسم المنتج، والشكل الصيدلاني، والتركيز، وحجم العبوة.
• رقم الدفعة.
• تاريخ التصنيع.
• تاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ إعادة الفحص.
• اسم وعنوان الشركة المصنِّعة الأصلية.
• الإشارة إلى إجراءات الفحص المستخدمة والمواصفات المطبَّقة.
• النتائج المتحصَّل عليها، مبيَّنة مقابل حدود المواصفات.
• استنتاج بشأن مطابقة العينة للمواصفات.
• تاريخ وتوقيع رئيس المختبر أو الشخص المفوَّض.

إجراء المنتج المشتبه به

يُطبَّق وفق إرشادات GDP الأوروبية عندما يُشتبه في أن منتجًا ما مزوَّر.

• حجر فوري للمخزون المتأثر.
• فصل مادي عن المخزون القابل للبيع، في منطقة محددة بوضوح.
• إخطار الجهة المختصة وحائز ترخيص التسويق.
• لا يُعاد المنتج إلى المخزون القابل للبيع تحت أي ظرف من الظروف.
• تُحفَظ سجلات الحادثة والإجراء المتخذ.

موارد التحقق

صفحات ذات صلة للتحقق من عبوة محددة أو تنبيه محدد.